Guadalajara, Jalisco.- El aumento cada año en el presupuesto de medicamentos para el sector salud durante la administración del presidente Andrés Manuel López Obrador, contrasta con el desabasto que padecen miles de enfermos en todo el país, en especial con cáncer, quienes han fallecido a la espera de recibir tratamiento. lópez-gatell
La escasez inició con la pretensión de detener el monopolio de farmacéuticas, entre ellas, Laboratorios Pisa, y acabar con la presunta corrupción del mercado de medicinas donde se abastecía el gobierno federal.
La autoridad logró concentrar los montos mayores de compras en Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. (Birmex), “empresa de propiedad mayoritariamente estatal que desarrolla, produce, importa y comercializa vacunas y antivenenos”, según anuncia en su sitio web.
Además, el gobierno comenzó a adquirir medicamentos a empresas globales, a un costo 24 veces mayor que hace un año, principalmente de cinco que ayudan a combatir el cáncer.
Ejemplo de ello es que en 2020 el IMSS adquirió soluciones inyectables de epirubicina en 103 pesos, y, para el primer trimestre de este año, el costo fue de 2 mil 500 pesos. El precio de la daunorucibina era de 99 pesos, y hoy es de 2 mil 300 pesos. La bleomicicina pasó de 355 pesos a 7 mil 372 pesos, y el etopósido de 417 pesos a 6 mil 500 pesos, según revela un comparativo hecho por el Instituto Farmacéutico de México (Inefam).
En una revisión que se hizo a los contratos publicados en el portal de Compranet, sobre la adquisición de medicamentos en 2018, último año de la anterior administración que encabezó el priista Enrique Peña Nieto, así como de los dos años siguientes y los seis meses de 2021, se encontró que en 2020 se destinó el mayor presupuesto con 80 mil 783 millones 440 mil 859 pesos. En 2018, fueron 35 mil 221 millones y, en 2019, 50 mil 546 millones 268 mil 633 pesos.
De acuerdo con el Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi), “la proveeduría de medicamentos actualmente se compone de más de 100 proveedores, en el pasado se concentraba solo en 10 participantes”.
En este año, el gobierno federal adjudicó los diez contratos de mayores montos (que oscilaban entre mil 816 millones y 355 millones de pesos) a Birmex le dio cuatro, a Pfizer dos, y al resto, Landsteiner Pharma, Baxter, Soluglob Ikon, Corporativo Médico Community Doctor, uno.
En 2020, las cantidades de contratos más altas, entre mil 651 millones de pesos y 683.6 millones se repartieron a Merck Sharp & Dohme México, Gilead Sciences México, Vitalmex Internacional, Pfizer, Farmacéuticos Maypo, Novo Nordisk México, Abbvie farmacéuticos, CSL Behring, y Laboratorios Pisa, éste último obtuvo dos.
En 2019, la decena de adjudicaciones más elevadas, con cifras entre casi 4 mil millones y 714.6 millones de pesos, fueron para Grupo Fármacos Especializados con cuatro; Farmacéuticos Maypo y Distribuidora Internacional de Medicamentos y Equipo Médico, tres para cada una.
El 31 de julio último, López Obrador anunció que la Oficina de las Naciones Unidas para Proyectos (UNOPS) y el Insabi se encargarían de la compra consolidada de materiales e insumos para el sector salud del 2021-2024.
Se estimó que inicialmente harían una compra cercana a los 100 mil millones de pesos, pero hasta mayo de este año, solo ha adjudicado 15 mil 377 millones, según reportó Inefam.
El pasado 1 de julio, el Insabi reportó que la UNOPS en este año ha entregado más de 40 millones de unidades de medicamentos y materiales de curación correspondientes a las especialidades de neumología, oncología, psiquiatría, ginecología, cardiología y nefrología.
La cantidad es efímera, si se compara con 2020, cuando el Inefam registró que para nefrología y urología se habían adjudicado 54 millones 838 mil 334 piezas de medicinas, en neumología poco más de 47 millones de unidades; ginecología, 12 millones 118 mil 664, y psiquiatría casi 997 mil.
El Insabi también informó que en el primer semestre de este año entregó 30 mil piezas de oncología; en el primer trimestre de 2020, iban adjudicadas 3 mil 80, de acuerdo con un conteo de Inefam. La escasez de medicamentos oncológicos derivó en la muerte de cientos de pacientes y que otro tanto tuviera un retroceso en su tratamiento.
El Inefam también mencionó que Insabi, ─ante la lentitud de UNOPS─ licitó por su cuenta 673 claves, que representan un gasto de 28 mil millones de pesos.
Las inconsistencias de López-Gatell
Desde 2019 a la fecha, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Secretaría de Salud, Hugo López-Gatell ha justificado que la escasez de medicamento oncológico se debe a que Laboratorios Pisa se rehúsa a venderles.
Además, aseveró que en el país existen solo siete empresas con registro sanitario (permiso para producir y comercializar) medicinas contra el cáncer, y que seis de ellas dejaron de fabricarla. No obstante documentos oficiales, prueban lo contrario.
El pasado 29 de junio, en una entrevista para Rompeviento TV, López-Gatell reiteró que Laboratorio Pisa “se volvió un monopolio” en los últimos dos sexenios, al manufacturar 18 medicinas oncológicas en México.
Recordó que en 2019, el metotrexato, que se utiliza principalmente para curar cáncer infantil, escaseó “porque Pisa nos escondió 36 mil frascos” y “no quería darlos porque cerramos por acción de Cofepris” ─Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios─ la planta que tienen en Coyoacán, Ciudad de México, a raíz de que descubrieron “contaminación bacteriana en los ciclos de producción”, no solo de medicinas contra el cáncer, de otros también.
Tal contaminación no se confirmó y en dicha planta de Pisa, la cantidad máxima producción del metotrexato es de 11 mil 983 piezas. En este momento por orden de la autoridad sanitaria suspendió los trabajos y servicios de las áreas involucradas en la línea de estériles oncológicos y el laboratorio de microbiología, según quedó asentado en oficios emitidos por Cofepris, los cuales desmienten al funcionario federal.
El 14 de febrero de 2019, en el Hospital para el Niño Poblano (HNP) ocho pacientes con cáncer tuvieron una reacción adversa, uno de ellos murió el día siguiente, tras recibir metotrexato fabricado por Pisa.
La Secretaría de Salud de Puebla solicitó al responsable de Farmacia de la empresa Intercontinental de Medicamentos, S.A. de C.V. ─que vendió 275 piezas del medicamento al HNP─ y a la coordinadora de la Unidad de Preparación de Medicamentos retirar el metotrexato 50mg del lote L18T056, la Citarabina 500 mg del lote L17J028 ambos elaborados por Pisa, y el Hidrocrtisona 100 mg de laboratorios Kener.
El 6 de mayo de 2019, la Cofepris realizó una visita de verificación sanitaria en la planta de Pisa sobre el proceso de fabricación del mencionado lote de metrotexato. La autoridad sanitaria no encontró ningún defecto en el medicamento, solo siete “malas prácticas de fabricación”.
A detalle, Pisa incumplió con revalidar el proceso de producto metotrexato, que venció en mayo de 2018, con la verificación continua del proceso desde agosto de 2016, mientras que la validación del proceso de 2013, la inspección visual no fue considerada.
Una observación más es que “los documentos maestros” indican que debió fabricar por lote 11 mil 983 piezas, pero en 2013 solo se produjeron 10 mil 553 y en los años siguientes, 12 mil 282, esto representó un 5% más del metotrexato.
Cofepris decidió suspender la producción y distribución del medicamento en las diferentes presentaciones hasta que la autoridad sanitaria lo determine. Además de retirar del mercado el producto referido, e imponer una primera multa, de 422 mil 450 pesos el 4 de octubre de 2019.
En ese mismo, la Cofepris hizo otra revisión en el proceso de fabricación de productos oncológicos de la misma planta. En consecuencia, resolvió el 10 de febrero de 2020, que derivado de las irregularidades relacionadas con el diseño y construcción, la empresa debía suspender los trabajos y servicios de las áreas involucradas en la línea de estériles oncológicos y el laboratorio de microbiología.
Además, aseguró producto terminado estériles oncológicos del almacén temporal con la fajilla 4447, así como materia prima oncológicas con la fajilla 4442, y producto terminado que requiere refrigeración.
Para subsanar las anomalías, Pisa determinó voluntariamente suspender forma temporal el resto de las líneas de fabricación autorizadas en la licencia sanitaria 09-0014-02-0024 a partir del 7 de febrero de 2020, remodelar las instalaciones y poner en marcha áreas y sistemas críticos.
La Cofepris manifestó que las acciones de la empresa, “no desvirtúa las anomalías que se le imputan”, y le aplicó una segunda multa de 844 mil 900 pesos.
El 14 de febrero de 2020, la Cofepris mediante el oficio COS/DEDS/193300ES021703/193300ES-021775/203300es-020071/2020 ordenó a Pisa enviar las materias primas de productos oncológicos asegurados con la fajilla 4442 para su destrucción. Tres días después, la Cofepris decidió que la materia prima permanecerá asegurada, y que una vez terminada la remodelación de la planta, sea enviada para su destrucción.
El 20 de noviembre de 2020, la Cofepris autorizó a Pisa el uso de la línea de fabricación de estériles oncológicos, y el 7 de enero pasado, de las áreas de análisis fisicoquímico y microbiología del laboratorio de control de calidad, así como de área de muestro y almacén.
El febrero de 2021, hizo una nueva visita de verificación a la planta de Coyoacán, y encontró 21 irregularidades, entre ellas que las cámaras de refrigeración de principios activos oncológicos, producto semiterminado y terminado no cuentan con un sistema alterno de suministro de energía. Además, se aseguraron nueve lotes de medicamentos, entre ellos doxorubcina, docetaxel irinotecan, vinorelbina y tropisetrón.
El 7 de abril pasado, la Cofepris revocó los dos permisos que había otorgado en noviembre de 2020 y en enero de este año, y abrió otro proceso administrativo el 9 de marzo de 2021, por detectar cuatro irregularidades, como no contar con un equipo para realizar la prueba de integridad de guantes, y que el proceso de despirogenización incumple con temperatura mínima.
La empresa entregó pruebas para defenderse, no obstante, a “juicio” de Coferpris no cambian el procedimiento de revocación
No son seis, son más
El 16 de agosto de 2019, padres de familia de niños con cáncer de los hospitales Federico Gómez y 20 de noviembre, realizaron la primera manifestación para protestar por la falta de medicinas, al bloquear la terminal 1 del Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México.
Al siguiente día, Cofepris emitió un boletín para informar que seis farmacéuticas tienen permisos de importación y de fabricación de metotrexato vigentes hasta el 2020, “lo que equivale en su conjunto a más de 35 millones de unidades”.
Un poco más de un mes, el 20 de septiembre, la dependencia precisó que los principales productores de metotrexato no cuentan con el certificado vigentes de buenas prácticas, por lo que se suspendieron sus procesos, incluyendo Pisa.
Esto, contradice el dato que quedó asentado en el acta de verificación de Cofepris del 6 de mayo de 2019, en que se menciona que Pisa cuenta con el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación 193300516A0033, vigente al 4 de enero de 2021.
Las otras empresas que incumplieron con el certificado fueron: Laboratorios Columbia Comercial, Zurich Pharma, Ulsa Tech, Asofarma de México, Fresenius Kabi de México.
Un dato curioso es que Zurich Pharma participó en la licitación pública internacional para el segundo semestre del ejercicio fiscal 2019, y ofreció vender metotrexato en presentación tableta y solución inyectable.
Aunque cuatro de los seis laboratorios que reportó Cofepris no contaban con el certificado de buenas prácticas de fabricación, eso no fue impedimento para que el gobierno federal les comprara en 2019, insumos; y medicamentos, incluidos oncológicos.
A Pisa le dio contratos que suman 2 mil 125 millones 393 mil 817 pesos; Zurich Pharma, 207 millones 515 mil 762 pesos; Asofarma, 114 millones 792 mil 452 pesos, y Fresenius Kabi de México, 71 millones 643 mil 977 pesos.
Aseveró que seis empresas dejaron de producir los medicamentos oncológicos, a partir de la mitad de la administración de Vicente Fox y durante el sexenio del también panista, Felipe Calderón.
Pero datos de Cofepris revelan que no es así, en su portal reportó que en 2019 expidió registro sanitario a tres empresas para producir y distribuir metotrexato: QPharma AB, Ulsa Tech, y Farmabiot; en 2018, a Laboratorios Columbia; en 2017, Zurich Pharma. Sin olvidar a Asoforma, Fresenius, Pisa Ulsa Tech.
En septiembre de 2019, para solucionar el desabasto, el gobierno anunció la compra en Francia, de 38 mil 200 unidades de metotrexato al laboratorio Mylan, el cual no cuenta con registro sanitario. Mylan fue fundado en West Virginia, Estados Unidos, comenzó como un distribuidor farmacéutico, y hoy produce medicamentos genéricos, con presencia en más de 165 países. El año pasado Mylan se unió con Upjohn, una división de Pfizer para conformar Viatris.
López-Gatell justificó la falta de registro sanitario de Mylan al argumentar que el medicamento tiene aprobación de EMA, la agencia Europea de Medicamentos.
Representantes de laboratorios cuestionaron que la Cofepris no pida a las farmacéuticas extranjeras a las que actualmente se les compra medicamentos oncológicos, el certificado de buenas prácticas de fabricación, como a ellos.
López-Gatell también que todavía faltaba contar con 25 medicamentos contra el cáncer, que también son producidos por Pisa. Desde hace casi tres años, dijo, los han buscado mercados internacionales, “no son fáciles de conseguir, porque a veces la producción ya está comprometida, cuando vamos nos dicen sí, pero la pueden entregar en año y medio”.
Insistimos: no hay pérdida de vacunas; todas están identificadas, distribuidas y sabemos en qué momento se aplican. Es falsa la versión que circula en medios sobre el extravío. Todos los biológicos son utilizados en beneficio de la población mayor de 18 años. pic.twitter.com/rn29Y6p9xY
— Hugo López-Gatell Ramírez (@HLGatell) July 20, 2021
Birmex ha comprado oncológicos principalmente a empresas de Argentina y Cuba.
lópez-gatell
